WWW.KNIGA.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Онлайн материалы
 

«МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) ГОСТ ...»

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

31618.3СТАНДАРТ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 3 Руководство по проведению клинического исследования (ISO 5840:2005, NEQ) Издание официальное Москва Стандартинформ проведение промышленной безопасности ГОСТ 31618.3—2012 Предисловие Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­ вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­ нения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­ учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­ кол от 24 мая 2012 г. № 41)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны Код страны Сокращенное наименование национального органа по МК (ИСО 3166) 004— 97 по МК (ИСО 3166) 004—97 по стандартизации Азербайджан AZ Азстандарт Госстандарт Республики Беларусь Беларусь BY Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан Киргизия KG Кыргызстан

–  –  –



4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 676-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31618.3— 2012 введен в действие в качестве наци­ онального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5840:2005 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца).

Перевод с английского языка (еп).

Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.3— 2009 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­ ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­ мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­ мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

–  –  –

1 Область п р и м е н е н и я

2 Нормативные с с ы л ки

3 Термины и о п р е д е л е н и я

4 Порядок проведения клинического и с с л е д о в а н и я

4.1 Цель клинического и с с л е д о в а н и я

4.2 Объем клинического и с с л е д о в а н и я

4.3 Продолжительность клинического наб лю д е н и я

4.4 Требования к клиническим д а н н ы м





5 Анализ и интерпретация результатов клинического и ссл е д о в а н и я

5.1 Отчет по клиническому исследованию

5.2 Критерии для оценки результатов клинического и сс л е д о в а н и я

–  –  –

1 Область применения Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).

Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не уста­ навливает требования к клиническим испытаниям ПКС.

Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специ­ ально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ 31618.1—2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и мето­ ды испытаний П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­ ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­ ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате­ лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам еже­ месячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­ ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31618.1 и национальным стандартам госу­ дарств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.

П р и м е ч а н и е — Примером является метод Каплана—Мейера.

* В Российской Федерации действуют стандарты ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» и ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 «Руково­ дство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испыта­ ний».

Издание официальное ГОСТ 31618.3—2012

3.2 безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска.

3.3 кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровотече­ ние, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации.

П р и м е ч а н и е — Настоящее определение применимо к пациентам, получающим средства антикоагулян­ тной или антиагрегантной терапии.

3.4 неструктурная дисфункция ПКС: Нарушение функции ПКС, само по себе не присущее кла­ пану, но способное привести к образованию препятствия кровотоку, к увеличению объема обратного пе­ ретока.

П р и м е ч а н и е — Дисфункция данного вида вызывается, прежде всего, тромбозом клапана, системной эмболией или инфекцией протеза, способствующими тромбозу, установленными во время повторной операции, па­ тологоанатомического исследования или in vivo исследования. Примерами также могут служить «наползание» пан­ нуса внутрь протеза, захват шовного материала движущимися элементами протеза, околоклапанная утечка, несоответствие размеров протеза и фиброзного кольца, значимая гемолитическая анемия.

3.5 операционная летальность: Смерть по любой причине, наступившая во время операции или в течение 30 дней после операции.

3.6 околоклапанная утечка: Клинически или гемодинамически обнаруживаемый дефект (отвер­ стие) между ПКС и фиброзным кольцом клапана пациента.

3.7 паннус: Патологическое разрастание соединительной ткани в области манжеты ПКС, которое может привести к нарушению функции запирающего элемента протеза.

3.8 протезный эндокардит: Инфекционный процесс, затронувший ПКС.

П р и м е ч а н и е — Диагноз основывается на известных клинических критериях оценки наличия ин­ фекции.

3.9 структурная дисфункция ПКС: Изменение функционирования ПКС, связанное исключитель­ но с возникновением присущего конструкции протеза клапана нарушения, способного привести к обра­ зованию препятствия кровотоку через ПКС или к увеличению объема обратного перетока.

П р и м е ч а н и е — Настоящее определение исключает такие причины нарушений, как наличие инфекции, образование паннуса, тромбоз протеза клапана, что должно быть подтверждено при повторной операции, патолого­ анатомическом исследовании или in vivo исследовании больного. Определение предполагает возникновение нару­ шений функционирования, присущих именно конструкции и материалам протеза, вызванных износом материала, превышением допустимых для конструкции ПКС механических напряжений, развитием усталостных разрушений, выпадением запирающих элементов, кальцинозом биоткани, надрывами кромки створки, кавитационной эрозией материала и т. п.

3.10 системная эмболия: Образование на поверхности ПКС или в непосредственной близости от него сгустков крови, переносимых потоком в другие органы и системы больного.

П р и м е ч а н и е — Это определение не включает в себя образование сгустков, вызванное протезным эндо­ кардитом.

3.11 тромбоз клапана: Формирование независимого от инфекции сгустка крови, вызывающего неструктурную дисфункцию ПКС: ухудшение кинематики запирающих элементов ПКС, уменьшение эф­ фективной площади проходного отверстия и/или увеличние объема обратного перетока.

П р и м е ч а н и е — Диагноз может быть подтвержден путем повторного оперативного вмешательства, вскрытия или клиническим исследованием [эхокардиографией, ангиографией или магнито-резонансной томогра­ фией (МРТ)].

3.12 объективные критерии работы (ОКР) ПКС: Допустимые значения линеаризованной часто­ ты осложнений при долгосрочном послеоперационном наблюдении.

4 Порядок проведения клинического исследования

–  –  –

4.2 Объем клинического исследования 4.2.1 Число клиник Клиническое исследование следует проводить, по меньшей мере, в восьми учреждениях и плани­ ровать таким образом, чтобы в каждом из учреждений было имплантировано не менее 15 ПКС каждого типа.

Примечания 1 Клиническое исследование рекомендуется начинать, по меньшей мере, в трех клиниках.

2 Под «типом» ПКС подразумевается позиция имплантации ПКС (например, аортальная или митральная).

4.2.2 Число пациентов При долгосрочном клиническом исследовании рекомендуется провести оценку, по меньшей мере, 150 пациентов, которым был имплантирован аортальный ПКС и, по меньшей мере, 150 пациентов, кото­ рым был имплантирован митральный ПКС. Если ПКС предназначен для имплантации только в одной по­ зиции, то, по меньшей мере, 150 ПКС следует оценить в этой позиции. Это число включает, по меньшей мере, по 15 клапанов для каждого размера каждого типа (например, аортального или митрального).

Исключения: необходимо оценить 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 19 или меньше;

8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 29 или больше; 8 митральных клапанов с посадочным диаметром 23 или меньше; 8 митральных клапанов с посадочным диаметром 33 или больше.

Критерии отбора пациентов должны быть четко установлены и приведены в плане клинического исследования.

4.3 Продолжительность клинического наблюдения Продолжительность наблюдения зависит от оценки риска клинического применения новой ко­ нструкции протеза и/или его модификации. Рекомендуется, чтобы для механических ПКС послеопера­ ционное наблюдение каждого пациента продолжалось, по меньшей мере, в течение трех лет с момента имплантации; для биологических ПКС — в течение, как минимум, пяти лет с момента имплантации.

4.4 Требования к клиническим данным 4.4.1 Идентификационные данные

Следует собрать следующие данные:

а) пол пациента и дату рождения;

б) ФИО лица, ответственного за проведение наблюдений;

в) наименование учреждения, проводящего наблюдение.

4.4.2 Дооперационные данные

Следует собрать следующие дооперационные данные:

а) диагноз (например, вид клапанной патологии, ее этиология) и сопутствующие сердечно-сосу­ дистые заболевания (сердечная недостаточность, кардиомиопатия, болезни периферических сосудов, предшествующий инфаркт миокарда гипертоническая болезнь, инфекционный эндокардит и т. п.);

б) функциональный класс по классификации NYHA; ранее выполненные оперативные вмеша­ тельства (аорто-коронарное шунтирование, вальвулопластика, предшествующее протезирование кла­ пана сердца и т. п.);

в) прочие сопутствующие патологические состояния (например, болезни печени, почек и легких, употребление наркотиков или алкоголя, табакокурение, диабет);

г) результаты ЭКГ, эхоКГ, R-графии;

д) результаты анализа крови, коагулограмм [включая АЧТВ, тромбопластиновое время и Между­ народное Нормализованное Отношение (МНО)];

е) массу, рост и площадь поверхности тела пациента.

4.4.3 Интраоперационные данные

Следует собрать следующие данные:

а) диагноз;

б) хирургические процедуры, включая любую сопутствующую операционную процедуру(ы);

в) дату проведения операции;

г) тип, модель, посадочный размер протеза и серийный номер протеза клапана сердца;

д) диаметр фиброзного кольца пациента;

е) метод пришивания протеза (манжеты);

з ГОСТ 31618.3—2012

ж) сохранение всех или части подклапанных структур естественного клапана;

и) позицию имплантации (например, аортальная или митральная), положение протеза клапана сердца по отношению к фиброзному кольцу (супрааннулярное, интрааннулярное, интрасупрааннулярное);

к) ориентацию диска/створок протеза клапана сердца;

л) осложнения, последующие операционные процедуры;

м) гемодинамическую оценку функционирования протеза с помощью эхокардиографии, прове­ денной в течение первых 30 дней после операции;

н) операционную летальность.

4.4.4 Послеоперационные данные Данные послеоперационного наблюдения должны быть собраны в течение первых 30 дней, между 3-м и 6-м месяцами после имплантации, после одного года и затем ежегодно до завершения исследова­ ния. Эхокардиографию следует выполнять на всех этапах.

Следует собрать следующие данные:

а) дату и метод послеоперационного наблюдения;

б) функциональный класс по классификации NYHA;

в) результаты ЭКГ;

г) результаты гемодинамической оценки с помощью допплеровской эхокардиографии;

д) результаты анализа крови, коагулограммы, включая данные по гемолизу, количество эритроци­ тов, лейкоцитов, гематокрит, гемоглобин, лактат дегидрогеназы сыворотки, гаптоглобин и количество ретикулоцитов;

е) степень антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии при каждом посещении медуч­ реждения пациентом;

ж) осложнения, включая тромбоэмболию, тромбоз, кровотечения, вызванные антикоагулянтной терапией, протезный эндокардит, дисфункцию ПКС, неконструктивно обусловленную дисфункцию про­ теза, околоклапанную утечку, гемолиз и повторную операцию;

и) данные электрокардиограмм, рентгеновских снимков грудной клетки и катеризации сердца, данные магнито-резонансной диагностики, если таковая выполнялась;

к) заключение по реоперации (повторной операции);

л) анализ удаленного ПКС (при его наличии); функциональные, рентгеновские, гистопатологические и прочие исследования удаленного в результате реоперации ПКС. Протокол исследования должен включать в себя подробные инструкции возврата ПКС изготовителю или независимой лаборатории для последующей экспертной оценки;

м) дату и причину смерти;

н) протокол вскрытия, если таковое выполнялось.

5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования

5.1 Отчет по клиническому исследованию 5.1.1 Общие требования

Отчет по клиническому исследованию должен содержать в табличной форме следующие данные:

а) фамилии и инициалы лиц, ответственных за проведение исследований и наименование учреж­ дений;

б) анализ групп пациентов по возрасту и полу;

в) сравнение дооперационного и послеоперационного функциональных классов по классифика­ ции NYHA;

г) дооперационный диагноз клапанной и сосудистой патологии и сопутствующих болезней, опера­ ционные диагнозы, операционные процедуры, включая метод пришивания, положение протеза клапана сердца по отношению к фиброзному кольцу, ориентацию диска/створки, операционные осложнения и последующие операционные процедуры;

д) позицию имплантации, тип, модель, посадочный размер протеза клапана, диаметр фиброзного кольца клапана и пациента и эффективную площадь отверстия протеза клапана сердца;

е) число месяцев, прошедших с момента имплантации; метод послеоперационного наблюдения;

ж) результаты гемодинамической оценки протеза;

и) результаты анализа крови и антикоагулянтной терапии;

ГОСТ 31618.3—2012

k) анализ осложнений;

л) отчеты по реоперации, результаты исследования протеза, удаленного при повторной операции, причину, дату смерти и протоколы вскрытия;

м) сводные данные по аортальной и митральной позициям, представленные для всей группы в це­ лом и отдельно по позициям имплантации и размерам имплантированных протезов.

5.1.2 Анализ осложнений Отчет по клиническому исследованию должен содержать анализ причин смерти и осложнений с применением соответствующих статистических методов:

а) показатели ранних послеоперационных осложнений (произошедших в течение первых 30 дней) и осложнений первого года следует и выражать как число пациентов с осложнениями в процентах;

б) линеаризованная частота осложнений должна быть использована для оценки поздних ослож­ нений;

в) анализ показателей выживаемости и показателей отсутствия осложнений следует проводить с использованием актуарного метода (например, Каплана — Мейер) и/или актуального метода (кумуля­ тивная частота событий).

П р и м е ч а н и е — Значение стандартной ошибки оценивают по алгоритму Greenwood;

г) специальные разделы отчета должны содержать следующие данные:

l) общую оценку выживаемости;

2) число выживших больных без осложнений, обусловленных клапаном;

3) отсутствие специфических осложнений, включая, по меньшей мере, случаи тромбоза ПКС, сис­ темной эмболии, кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией, протезного эндокардита, дис­ функции ПКС, случаи неконструктивно обусловленной дисфункции ПКС, околоклапанной утечки, гемолиза и повторных операций;

д) специфические клапан-зависимые осложнения и летальные исходы следует представить в следующей последовательности:

1) все случаи осложнений по позиции и размеру ПКС;

2) эпизоды тромбоэмболии по назначениям курса антикоагулянтной терапии и сердечному ритму;

3) случаи неконструктивно обусловленной дисфункции и конструктивно обусловленной дисфун­ кции ПКС по причине развития дисфункции.

Повторная операция, эксплантация ПКС и любое осложнение, связанное с клапаном, должны быть проанализированы по летальному и нелетальному исходам.

Данные следует также проанализировать для выявления любой связи значения посадочного раз­ мера ПКС с показателями осложнений.

5.1.3 Критерии клинического исследования ПКС должен иметь показатели не ниже указанных в таблице 1.

5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования В таблице 1 приведены значения объективных критериев работы (ОКР) для жестких и гибких про­ тезов клапанов сердца ПКС. Критерии функционирования новых или модифицированных старых моде­ лей ПКС должны соответствовать значениям ОКР, приведенным в таблице 1, или превышать их.

П р и м е ч а н и е — Формальный статистический критерий состоит в том, что полученные в результате ис­ следования значения должны быть существенно меньше удвоенных значений ОКР. Для значений ОКР порядка 1,2 %, если полученное в клиническом исследовании значение равно ОКР, а объем испытаний составляет 800 клапано-лет, то формальный статистический критерий удовлетворяется с вероятностью приблизительно 80 %. В слу­ чае, если полученное в клиническом исследовании значение составит 2/3 от ОКР, то объем в 400 клапано-лет также даст 80 % вероятности выполнения формального критерия.

Таблица 1 — Объективные критерии работы

–  –  –



Похожие работы:

«Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства. Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не сл...»

«Руководство по эксплуатации Сварочные аппараты ООО Вистек Pico 162 Официальный представитель EWM RU тел. (495)984-09-18 Pico 162 VRD (495)314-01-53 www.vistek-weld.ru Pico 162 MV 099-002040-EW508 14.09.2010...»

«Борис Васильевич Болотов, Глеб Погожев Повышение иммунитета и регенерация тканей по Болотову От редакции Книги Бориса Васильевича Болотова по праву пользуются грандиозным спросом. "Жить по Болотову" начали тысячи читателей, открывших для себя истинный путь к здоровью и долголетию. Не зря люди так тянутся к истинам "укр...»

«Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Новосибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" (ГОУ ВПО НГМУ Росздрава) Е.В. Фоляк, Т.М. Соколова, К.Ю. Макаров, А.В. Яким...»

«Рейдман Виталина Ринатовна Влияние среднеинтенсивного лазерного облучения зон локализации красного костного мозга на репарацию поврежденного миокарда. диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук 14.03.03 -патологическая физиология Научный руководитель: д.м.н. Головнева Елена Станисла...»

«Утверждено: Заместитель Министра здравоохранения Челябинской области А.В. Кузнецов ДОКУМЕНТАЦИЯ ОБ АУКЦИОНЕ В ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ на закупку работ по интеграции региональной медицинской информационной системы с внешними системами Реестровый номер аукциона в электронной фор...»

«mini-doctor.com Инструкция Фунгид-100 капсулы по 100 мг №7 (7х1) в блистере ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Фунгид-100 капсулы по 100 мг №7 (7х1) в блистере Действующее вещество: Флуконазол Лекарственная форма: Капсулы Фармакотерапевтическая...»

«ГБОУ СПО СК "Ставропольский базовый медицинский колледж" ЦМК "Естественно-научных дисциплин" ЦМК "Узких специальных дисциплин" "Методические рекомендации по оформлению реферата"Разработано преподавателями: Гребенкиной М. Е. Медушевской О. В. г. Ставрополь...»

«Бензиновый генератор FIRMAN SPG1500 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ПАСПОРТ ИЗДЕЛИЯ ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ Модель FIRMAN SPG1500, является бензиновым генератором, предназначенным для основных или резервных источников электроэнергии, для питания потребителей в сельском хозяйстве, в медицинских и образовательных учреждениях,...»








 
2017 www.kniga.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - онлайн материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.