WWW.KNIGA.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Онлайн материалы
 

«ЛСР-006082/0'8-3 10708ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОС­ м ин истерство СИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ...»

ЛСР-006082/0'8-3 10708ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОС­

м ин истерство

СИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

ПРЕПАРАТА

Ласлонвита®

Регистрационный номер:

ИЗМЕНЕНИЕ № 1

Срок введения изменений с « у »_____ D#________ 200_^г.

ЗУ Новая редакция Старая редакция Предприятие-изготовитель: Претензии от покупателей прини­ мает предприятие-изготовитель:

ОАО «Щелковский витаминный за­ ОАО «Валента Фармацевтика», вод», 141100 Щелково-1, Московская 141101 г.Щелково, Московская об­ область, ул; Фабричная, 2. Тел. (095) ласть, ул. Фабричная, 2, Тел. (495) 933-48-62, факс (095) 933-48-63.

933-48-62, факс (495) 933-48-63.

С.А. Окуньков Генеральный директор 200 г.

ОАО «Щелковский витаминный зав ЛСР-006082/08-310708 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Ласлонвита®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Ласлонвита® Международное непатентованное или группировочное название: нет

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Одна таблетка содержит:



активные вещества:

изониазид - 0,075 г:

пиразинамид - 0,4 г;

пиридоксин гидрохлорид - 0,02 г;

рифампицин - 0,15 г;

этамбутол гидрохлорид - 0,275 г.

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (Коллидон 90F), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза;

Опадрай II (серия 85): спирт поливиниловый, тальк, макро гол, титана диоксид, оксид железа красный, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый, алюминиевый лак на основе понсо 4R;

гипролоза (Клуцел), коповидон (Коллидон VA-64).

Описание: таблетки, покрытые оболочкой крас ного-коричневого цвета, капсуловидной формы. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой коричневато­ оранжевого цвета с темно-коричневыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа: противотуберкулезное, комбинированное средство.

КОД ATX:[J04AM06] Фармакологические свойства Фармакодинамика Ласлонвита® представляет собой пятикомпонентный препарат, содержащий фиксированное количество изониазида, рифампицина, пиразинамида, этамбутола гидрохлорида и пиридоксина гидрохлорида..

Изониазид Оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки микобактерии туберкулеза. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для микобактерий туберкулеза минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,025 — 0,05 мг/л.

Изониазид обладает умеренным действием на медленно и быстрорастущие атипичные микобактерии. Микробиологическая активность изониазида в сочетании с рифампицином увеличивается в 1,5 раза.

Пиразинамид Пиразинамид оказывает бактерицидное действие при кислых значениях pH. Для проявления бактерицидной активности пиразинамида препарат подвергается в организме ферментативному превращению в активную форму - пиразиновую кислоту. При кислых значениях pH МИК пиразинамида in vitro, составляет 20 мг/л.

Рифампицин Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-завиСимой РНКполимеразы. При туберкулезной инфекции рифампицин оказывает бактерицидное действие на внутриклеточно и внеклеточно расположенные микроорганизмы. Для микобактерий туберкулеза минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для рифампицина составляет 2 мг/л. Противотуберкулезная активность пиразинамида в сочетании с рифампицином и изониазидом повышается более чем в 2 раза.





ЛСР-006082/08-310708 Этамбутола гидрохлорид Этамбутол — бактериостатический препарат, эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, резистентных к другим противотуберкулезным препаратам. МИК этамбутола составляет — 0,78-2,0 мг/л.

Этамбутол подавляет синтез клеточной стенки, блокируя включение в неё миколовых кислот. Этамбутол активен против быстро и медленно растущих атипичных микобактерий. Микробиологическая активность этамбутола в сочетании с изониазидом повышается в 2 раза.

Пиридоксина гидрохлорид Витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной систем. При туберкулезной инфекции наступает дефицит пиридоксина. В связи с этим суточная доза витамина повышается до 60-80 мг. При одновременном приёме пиридоксина внутрь с изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом не наблюдается взаимодействия этих препаратов на фармакокинетическом и микробиологическом уровнях...

Фармакокинетика Изониазид © Приём изониазида внутрь совместно с препаратами, входящими в состав Ласлонвита®, не влияет на скорость его всасывания из желудочно-кишечного тракта.. Проникает изониазид во многие ткани и жидкости, включая спинномозговую жидкость. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа, уровень максимальной концентрации - 6,6 мг/л, период полувыведения (Т1/2) - 5,8 часа. Высокий уровень максимальной концентрации и периода полувыведения объясняется замедлением экскреции изониазида под влиянием пиразинамида. Изониазид практически не связывается с белками плазмы. Изониазид до 80-90 % экскретируется с мочой и 10% с калом в течении суток. Основные продукты метаболизма изониазида N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.

Рифампицин После приёма Ласлонвита® здоровым взрослым пик концентрации рифампицина в плазме достигает 16,3 мг/л..При приёме препарата вместе с пищей абсорбция рифампицина снижается на 30%. Уровень максимальной концентрации рифампицина достигается через 1,5 -2 часа, период полувыведения составляет 6,1 часа. В 3 раза меньше связывается с белками плазмы рифампицин, входящий в состав Ласлонвита®.

Около 30% препарата выводится с мочой. Рифампицин метаболизируется в Печени.

Основной метаболит — дезацетилрифампицин. Все метаболиты рифампицина обладают антимикробной активностью в отношении микобактерии тубркулеза Пиразинамид После приема Ласлонвита® максимальная концентрация пиразинамида в плазме достигает 24,13 мг/л через 3 часа. Период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Основной активный метаболит пиразинамида —: пиразиновая кислота, до 70% экскретируются с мочой метаболиты пиразинамида и в 3,4% - неизмененный препарат.

Этамбутола гидрохлорид После приёма Ласлонвита® максимальная концентрация этамбутола в плазме соответствует 6,4 - 7,6 мг/л. Высокий уровень максимальной концентрации этамбутола объясняется замедлением его экскреции под влиянием изониазида. Пик концентрации препарата в плазме в 60% наступает через 2 ч, в 30% - через 3,4,6 часов. Этамбутол экскретируется с мочой в 70% в неизмененном виде и в 30% в виде альдегидных и карбоксильных неактивных метаболитов. В среднем 25% препарата связывается с белками плазмы.

Пиридоксина гидрохлорид После приема Ласлонвита® всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активньпДп^^одщоЕИ^Шшдбкбальфосфат и ЛСР-006082/08-310708 з пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связьтается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе.. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Т1/2 - 15-20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Показания к применению Препарат применяют для химиотерапии впервые выявленных больных с туберкулезом органов дыхания и внелегочными формами туберкулеза, с наличием или отсутствием бактериовыделения, без лекарственной устойчивости к препаратам, входящим в состав данного препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к изониазиду, рифампицину, пиразинамиду, этамбутолу, пиридоксину;

- психические заболевания

- заболеваниями печени и желудочно-кишечного тракта в острой стадии;

- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие болезни со склонностью к судорожным припадкам);

- наличие наркотической или алкогольной зависимости;

- тяжелая почечная недостаточность;

- заболеваниями органов зрения;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия), гипотиреоз, гиперурнкемия, подагра.

Применение при беременности и в период лактации Прием препарата противопоказан при беременности, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы При дозировании Ласлонвита® ориентируются на рифампицин (0,45 г в день на один прием, при массе тела свыше 70 кг возможно назначение 0,6 г за два приема), но не более 4 таблеток в сутки.

Таблетки (не делить, не измельчать, не растворять в воде, не рассасывать и не разжевывать) принимают внутрь.

Ласлонвита® принимается однократно через 1-2 часа после обеда. Таблетки запивают водой. В случае возникновения побочных явлений прием препаратов должен быть разделен на 2 раза.

В случае необходимости больному может быть назначен внутримышечно стрептомицин 1,0 или канамицин 1,0 г.

По показаниям Ласлонвита® сочетается со стрептомицином (внутримышечно, в дозе 15 мг/кг один раз в сутки).

Побочное действие Изониазид

Со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение, редко - чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, парестезии, онемение конечностей, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, полиневрит, психозы, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией могут учащаться припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

сердцебиение, стенокардия, повышение артериального давлен ЛСР-006082/08-310708

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, гастралгия, токсический гепатит.

Аллергические реакции:

кожная сыпь, зуд, гипертермия, артралгия.

Прочие:

очень редко - гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.

Рифампнцин

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит; повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубин ем ия, гепатит.

Аллергические реакции:

крапивница, эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

Со стороны нервной системы:

головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы:

нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Прочие:

лейкопения, дисменорея, индукция порфирии, миастения, гиперурикемия, обострение подагры.

При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Пиразинамид

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, диарея, "металлический" привкус во рту, нарушение функций печени (снижение аппетита, болезненность печени, геп атоме галия, желтуха, желтая атрофия печени); обострение пептической язвы.

Со стороны центральной нервной системы:

головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная возбудимость, депрессии; в отдельных случаях - галлюцинации, судороги, спутанность сознания.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:

тромбоцитопёния, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

дизурия, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции:

кожная сыпь, крапивница.

Прочие:

гипертермия, акне, гиперурикемия, обострение подагры, фотосенсибилизация, повышение концентрации сывороточного железа.

Этамбутол

Со стороны нервной системы и органов чувств:

слабость, головная боль, головокружение, нарушение сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, в основном зеленого и красного цветов, цветовая слепота, скотома).

Со стороны пищеварительной системы:

снижение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Аллергические реакции:

дерматит, кожная сыпь, зуд, артралгия, лихорадка, анафилакси^ ^ / ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ЛСР-006082/08-310708

Прочие:

гиперурикемия, обострение подагры.

Пиридоксин Редко: кожная сыпь, зуд кожи.

Лечение больных многокомпонентным препаратом снижает медикаментозную нагрузку пациента в 3 раза, что способствует улучшению переносимости лекарств.

Передозировка Изониазид Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полиневропатия, нарушение функций печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 ч после применения препарата), кома.

Лечение: периферическая поли невропата я (Витамины В6, B l, В12, АТФ, глутаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры); судороги (внутримышечно витамин B6-200-25Q мг, в/в 40% раствор декстрозы-20 мл, в/м 25% раствор магния сульфата-10 мл, диазепам); нарушение функции печени (метионин, липам ид, АТФ, Витамин В 12).

Пиразинамид Симптомы: нарушение функции печени, усиление выраженности побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое.

Этамбутол Симптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение: симптоматическое Рифампицин Симптомы: Отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги Лечение: симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля.

Форсированный диурез.

Пиридоксин Симптомы: нарушение кровообращения в конечностях, иногда вызывает аллергические реакции Лечение: симптоматическое Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Приём изониазида, рифампицина, этамбутола и, особенно, пиразинамида в комбинированной лекарственной форме значительно повышает антимикробную активность в отношении МБТ (микобшстерии туберкулеза).

Рифампицин индуцирует некоторые ферменты системы цитохром Р-450, ускоряя метаболизм преднизолона, фенитоина, хинидина, пероральных антикоагулянтов, контрацептивов, противогрибковых препаратов, циметидина, циклоспорина.

Изониазид снижает связь рифампицина с белками плазмы, пиразинамид замедляет экскрецию рифампицина, ПАСК ухудшает абсорбцию рифампицина. Приём рифампицина с ломефлоксацином и офлоксацином приводит к снижению антимикробной активности этих комбинаций в отношении МБТ(микобактерии туберкулеза).

Антациды, опиаты снижают биодоступность рифампицина.

Изониазид Ингибиторы МАО (моноаминооксидазы) увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы.

Витамин В6, глутаминовая кислота уменьшают риск развития побочных эффектов изониазида. Совместный прием изониазида и циклосерина увеличивают риск развития нёйротоксических побочных эффектов.

Пиразинамид ЛСР-006082/08-310708 Пиразинамид повышает концентрацию изониазида и рифампицина в сыворотке крови, замедляя их экскрецию. При приеме рифампицина совместно с пиразинамидом повышается риск развития гепатотоксических реакций.

Этамбутол Гидроокись алюминия снижает абсорбцию этамбутола. Приём этамбутола с ам и но гл и коз идам и, ципрофлоксацином, имипенемом, карбамазепином, солями лития, хинином усиливает риск нейротоксического действия препарата.

Этамбутол усиливает антимикробную активность противотуберкулезных препаратов.

Пиридоксин Пиридоксин ослабляет действие леводопы при совместном их применение. Пиридоксин защищает центральную и периферическую нервную систему от токсического действия противотуберкулезных препаратов.

Особые указания В период лечения необходимо воздержаться от приема этанола. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать общий анализ крови и показатели функции печени. Лабораторные показатели - АЛТ, ACT, концентрация билирубина в сыворотке крови могут транзиторно повышаться без клинических проявлений. При появлении признаков токсического гепатита препарат отменяют.

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты. У пациентов с приступами подагры в анамнезе, периодически контролируют концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 таблеток в банки полимерные в комплекте с крышками.

Каждую банку или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

По 36 контурных ячейковых упаковок помещают в групповую упаковку с приложением инструкций по применению в количестве, равном количеству упаковок (для стационаров).

Условия хранения Список Б. Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель:

ОАО «Щелковский витаминный завод», 141100 Щелково-1, Московская область, ул.Фабричная,2.

Тел. (495)933-48-62, факс (495)933-48-63.

И.О. Директора ИДКЭЛС Генеральный директор

Похожие работы:

«Недержание мочи у женщин Губанов Е.С. Миллионы женщин страдают недержанием мочи, значительно влияющим на качество жизни.Распространённость недержания мочи: • 30% всех пациенток, обратившихся за различной медицинской помощью в ЖК • 11% среди всех рожавших женщин • У 20% женщин, обследова...»

«"УТВЕРЖДАЮ" Ректор Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Ростовский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Рос...»

«ФАЙЗУЛЛАЕВА РЫСКАНУМ ТЕМИРГАЛИЕВНА Токсико – гигиеническая оценка новых пестицидов, применяемых при выращивании яровой и озимой пшеницы на территории Актюбинской области 14.00.07 – гигиена Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата м...»

«П о д отдел Санитарного П росвещения П ермского Губздравотдела. Д -р Космоделянский У хо д за сы п н о т и ф озн ы м больны м. Издание Пермско го Губаге н т ст а „Центропечати в П Е Р М Ь. 1 Государств. Типография. 19 2 0. \ О В Т О'І ', С.ьгпной тиф—одна из тех. тяжелых.'болезней,, 1кото...»

«mini-doctor.com Инструкция Дротаверин таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мг №500 в контейнере ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Дротаверин таблетки, покрытые оболочкой, по 80 мг №500 в контейнере Действующее вещество: Дротаверин Лек...»

«Министерство образования Республики Беларусь Учреждение образования "Полоцкий государственный университет"ОСНОВЫ МЕДИЦИНСКИХ ЗНАНИЙ, ПРОФИЛАКТИКА СПИДА И НАРКОМАНИИ УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС для студентов специальностей 1-03 02 01, 1-02 06 02, 1-02 01 02-04,...»

«Григорян Алла Нагапетовна ФИЗИЧЕСКОЕ И ПОЛОВОЕ РАЗВИТИЕ ДЕТЕЙ, РОЖДЕННЫХ ЖЕНЩИНАМИ, ПРИНИМАВШИМИ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ ГОРМОНАЛЬНУЮ ТЕРАПИЮ 14.01.08 — педиатрия 14.01.01 — акушерство и гинекология Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук...»

«Сантрапинский Даниил Константинович НЕКОНВЕНЦИОННЫЕ ФАКТОРЫ, ИХ ТРЕНДЫ, ВЛИЯНИЕ НА РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В ОТКРЫТОЙ МУЖСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ 14.01.05 – кард...»

«RU 2 479 650 C1 (19) (11) (13) РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ (51) МПК C22B 11/00 (2006.01) C22B 1/02 (2006.01) C22B 3/04 (2006.01) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ (12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ (21)(...»

«Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Волгоградский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской...»








 
2017 www.kniga.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - онлайн материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.