WWW.KNIGA.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Онлайн материалы
 

«ИНСТРУКЦИЯ ГИАЛЮКС по медицинскому применению препарата Гиалюкс® (Hialux) Гиалуронат натрия Протез синовиальной жидкости. Лекарственная ...»

ИНСТРУКЦИЯ ГИАЛЮКС

по медицинскому применению препарата Гиалюкс® (Hialux)

Гиалуронат натрия

Протез синовиальной жидкости.

Лекарственная форма:

Раствор для инъекций 10 мг/мл.

Регистрационное удостоверение:

№ ФСЗ 2008/02773 от 3 декабря 2008 г.

Гиалюкс® является новым высокомолекулярным препаратом гиалуроновой кислоты.

Препарат Гиалюкс® представляет

собой вязкий раствор для внутрисуставного введения, предназначенным для снижения боли при остеоартрозах / остеоартритах коленного, тазобедренного, голеностопного суставов и при периартрите плечевого сустава.

Внутрисуставные инъекции вязких растворов действуют как амортизаторы и смазочные вещества и используются у пациентов:

• при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;

• для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;

• при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Гиалуронат натрия, активный ингредиент препарата Гиалюкс® является одним из наиболее важных молекулярных компонентов клеток всех тканей организма человека. Препарат Гиалюкс® разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости, обнаруживаемой у пациентов с остеоартрозами/остеоартритами.



Состав:

Каждый 1 мл находящегося в шприце препарата Гиалюкс® содержит:

• Гиалуронат натрия 10,0 мг

• Хлорид натрия 8,5 мг

• Двухосновной фосфат натрия q.s.

• Одноосновной фосфат натрия q.s.

• Вода для инъекций q.s.

Описание:

Гиалюкс представляет собой прозрачный, бесцветный, вязкоэластичный раствор для инъекций, находящийся в шприце.

Молекулярный вес - 3 млн Да. Метод получения препарата - биоферментация

Показания к применению:

Гиалюкс® показан для лечения остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные.

Противопоказания:

Не назначают пациентам с выявленной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам гиалуроната натрия.

Предостережения:

Гиалюкс® должен с осторожностью назначаться пациентам, у которых отмечалась гиперчувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, с заболеваниями или инфекциями кожи на месте сустава, в который должна вводиться инъекция.

Не следует вводить инъекцию препарата Гиалюкс® экстраартикулярно или в синовиальные ткани и капсулу.

Меры предосторожности:

Общие Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.

При инъекциях препарата Гиалюкс® в сильно воспаленные суставы, настоятельно рекомендуется назначать препараттолько после купирования воспаления, вызванного деформирующим остеоартозом/остеоартритом, поскольку может вызвать обострение симптомов местного воспаления.

Так как после инъекции Гиалюкс® иногда может возникнуть местная боль, следует проинформировать пациентов о необходимости местного мышечного расслабления после назначения препарата.

Поскольку боль может быть вызвана вытеканием препарата Гиалюкс® из сустава, препарат должен вводиться точно в сустав.





Безопасность и эффективность совместного использования препарата Гиалюкс® с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не определялась СТЕРИЛЬНОСТЬ СОДЕРЖИМОГО ШПРИЦА. Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Возврат или уничтожение каких-либо неиспользованных шприцов препарата осуществляется согласно правилам клиники по обращению с неиспользованными препаратами.

Информация для пациентов До использования препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с Информацией для пациента.

Как и при любой другой инвазивной процедуре на суставе, рекомендуется, чтобы пациенты исключили любую интенсивную физическую нагрузку или продолжительную (т.е. более 1 часа) весовую нагрузку, такую как бег или теннис, в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.

Иногда после внутрисуставного введения препарата Гиалюкс® возможна преходящая боль и/или отечность в суставе, в который вводилась инъекция. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5 - 10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения.

Особые указания I. Беременные женщины Поскольку в исследованиях на животных тератогенность препарата была исключена, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, Гиалюкс® должен с осторожностью назначаться беременным женщинам и женщинам, способным к деторождению, и только в случаях, если установлено, что польза от лечения превосходит возможность опасности для здоровья.

2. Кормящие матери Так как в исследованиях на животных доказано, что Гиалюкс® проникает в грудное молоко, во время назначение препарата должно быть исключено кормление грудным молоком.

3. Дети Поскольку безопасность препарата у детей не оценивалась, при необходимости назначения препарата Гиалюкс® детям следует соблюдать осторожность.

4. Пожилые люди Так как физиологическая функция организма у пожилых людей, как правило, снижена, препарата Гиалюкс® должен назначаться с осторожностью.

Доза и способ назначения Препарат Гиалюкс® предназначен для инъекций в синовиальное пространство тазобедренных, коленных, голеностопных и плечевых у взрослых. Каждый шприц с препаратом Гиалюкс® предназначен только для одноразового применения.

Шприц должен использоваться немедленно, сразу после вскрытия индивидуальной блистерной упаковки. Обычно препарат назначается в виде инъекций в дозе 2 мл раз в неделю в течение 3-х недель, в общей сложности 3 инъекции.

Для получения наилучшего эффекта должны быть сделаны все три инъекции. Перед введением раствор необходимо нагреть до комнатной температуры. Не использовать препарат в открытой или поврежденной блистерной упаковке.

Указания к применению Гиалюкс® назначается взрослым в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю (с недельным промежутком), всего три инъекции, и должен вводиться с использованием стерильной иглы. Инъекции должны делаться опытным врачом.

При этом следует соблюдать общие меры предосторожности, принимаемые при введении внутрисуставных инъекций.

Как и при любых других инвазивных процедурах на суставах, существует редкая вероятность развития инфекции.

Меры предосторожности

• Поскольку Гиалюкс® вводится в виде инъекции непосредственно в сустав, процедура должна проводиться со строгим соблюдением стерильности. Аккуратно и асептично снимите покрытие со шприца и иглы.

• Назначение препарата ограничено тремя инъекциями.

• В случае сохранения в суставе внутрисуставной жидкости, она должна быть удалена, при необходимости, путем замены на препарат. Не используйте один и тот же шприц для удаления синовиальной жидкости или выпота и для инъекции.

• Гиалюкс® должен с осторожностью использоваться у пациентов с признаками лимфостаза или венозного застоя в ногах.

• Лечение препаратом не рекомендуется пациентам с такими воспалительными заболеваниями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку не имеется клинических данных по использованию препарата при этих заболеваниях.

• Гиалюкс® не должен назначаться в виде внутривенных инъекций.

• Гиалюкс® не должен использоваться в офтальмологической практике.

• Поскольку Гиалюкс® может вызвать преципитацию четвертичных солей аммония, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства бензалкониум хлорид и хлоргексидин, должны быть предприняты соответствующие меры предосторожности.

• Вводить весь объем инъекции 2 мл только в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав.

Если лечение проводится с обеих сторон, должны использоваться разные шприцы для каждого коленного, плечевого, тазобедренного или голеностопного сустава.

Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.

Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера.

Побочные действия В области суставов, куда были сделаны инъекции, может иногда возникать боль (в основном, преходящая боль после инъекций), припухлость, редко отек, покраснение, чувство жара и чувство местного давления. Прикладывание льда на больной сустав в течение 5 - 10 минут сразу после инъекции уменьшит неприятные ощущения. Другие нежелательные явления (очень редко): могут возникнуть тошнота, рвота и температура.

Форма выпуска Гиалюкс® поставляется в виде стерильного, непирогенного раствора в 3-х миллилитровых, предварительно заполненных стеклянных шприцах, содержащих 2 мл препарата. 1 одноразовый шприц в упаковке с Инструкцией по применению препарата.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 °С до +25 °С. Не замораживать!

Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!

Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!

Срок годности 3 года Производитель «ЭлДжи Лайф Сайенсес, Лтд», Республика Корея "LG Life Sciences, Ltd.", Республика Корея

Дистрибьютор:

«Гемамед», Россия

За дополнительной информацией просим обращаться в ООО «Гемамед» по адресу:

115230, Россия, Москва, Варшавское Шоссе, 47, корп 4, Бизнес-центр «Навигатор», 9 этаж Телефоны: +7 (495) 662-84-94

Похожие работы:

«ПЕРЕЧЕНЬ медицинских организаций Республики Марий Эл, участвующих в реализации Территориальной программы обязательного медицинского страхования Республики Марий Эл Наименование медицинской Виды медицинской помощи организации Скорая и н...»

«Инесса Анатольевна Миненко Большая энциклопедия. Все методы нетрадиционной медицины Текст предоставлен издательством http://www.litres.ru/pages/biblio_book/?art=177530 Большая энциклопедия. Все методы нетрадиционной медицины: ОЛМА Медиа Групп; Москва; 2006 ISBN 5-373-00503-7 Аннот...»

«МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ ОЦЕНОЧНЫЕ ЛИСТЫ (ЧЕК-ЛИСТЫ) ДЛЯ ОЦЕНИВАНИЯ ПРАКТИЧЕСКИХ НАВЫКОВ (УМЕНИЙ) ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ "ЛЕЧЕБНОЕ ДЕЛО" (ВТОРОЙ ЭТАП ПЕРВИЧНОЙ АК...»

«БОЛЕЛЬЩИКАМ ЕВРО-2016 Как сделать пребывание во Франции приятным? Издание 2016 / русская версия ЗДОРОВЬЕ БОЛЕЛЬЩИКАМ ЕВРО-2016 ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ Я ЗАБОЛЕЮ ВО ВРЕМЯ ПРЕБЫВАНИЯ ВО ФРАНЦИИ? В срочном случае, ночью или во время выходных, я звоню: по номеру 15, это служба срочной медици...»

«Государственная система санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации Государственная система ветеринарного нормирования Российской Федерации 3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ Профилактика и борьба с заразными болезнями, общими для человека и животных 2. БРУЦЕ...»

«Кашников Вячеслав Станиславович КЛИНИКО-ПАТОГЕНЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ КОМПЛЕКСНОГО ПОДХОДА К ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ HELICOBACTER PYLORI – АССОЦИИРОВАННОГО ПОРАЖЕНИЯ ВЕРХНИХ ОТДЕЛОВ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОГО ТРАКТА У ДЕТЕЙ 14.01.08 Педиатрия 14.01.28 Гастроэнтерология АВТОРЕФЕРАТ диссертация на соискание ученой степени доктора медици...»

«mini-doctor.com Инструкция Винпоцетин таблетки по 5 мг №50 (10х5) ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Винпоцет...»

«отзыв профессора официального оппонента доктора медицинских наук, Хамнагдаевой Борзенка С.А. на диссертационную работу Надежды Вениаминовны "Патогенетические основы формирования близорукости в условиях полиморбидности", представленной на соискание ученой степени кандидата медицинских наук по специальнос...»








 
2017 www.kniga.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - онлайн материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.