WWW.KNIGA.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Онлайн материалы
 

««Edwards Lifesciences»1 Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease Перикардиальный биопротез модели 7300TFX ОГЛАВЛЕНИЕ CP1087-12 Инструкция по ...»

«Edwards Lifesciences»1

Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease

Перикардиальный биопротез модели 7300TFX

ОГЛАВЛЕНИЕ CP1087-12

Инструкция по использованию

Таблицы

Список использованной литературы

Рисунки

Расшифровка символов

Модель 7300TFX

Русский язык

Инструкция по использованию

1. Описание устройства

Перикардиальный биопротез Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease сконструирован на том же проверенном проволочном каркасе с таким же креплением створок (Список использованной литературы, п.

1), как и перикардиальные биопротезы митрального клапана PERIMOUNT моделей 6900, 6900P, 6900PTFX и 7000TFX. Выпускаемые диаметры и размеры посадочного кольца см. на Рис. 1. Биопротез характеризуется посадочным кольцом, специально разработанным для митральной позиции, и представляет собой первую биоинженерную конструкцию биопротеза митрального клапана с тремя створками из бычьего перикарда, смонтированными на гибком каркасе из металлического сплава.

Бычий перикард был выбран благодаря присущим ему великолепным свойствам для изготовления клапанов, в частности содержанию коллагена (Список использованной литературы, п. 2) и устойчивости к сильным искривлениям при изгибе (Список использованной литературы, п. 3). Ткани бычьего перикарда обрабатываются путем процесса фиксации Neitralogic, в ходе которого ткани помещают в бесстрессовую ванну с буферным раствором глютаральдегида. Биопротез обрабатывается согласно процессу ThermaFix, который включает в себя термическую обработку тканей в глютаральдегиде с использованием этанола и Полисорбата-80 (сурфактанта). Известно, что глютаральдегид снижает антигенные свойства ксенотрансплантантных клапанов, а также повышает стабильность тканей (Список использованной литературы, пп. 4 и 5). Применение одного только глютаральдегида не влияет на скорость кальцификации клапана.



Для каждого размера клапана измеряется толщина тканей, и створки вырубаются высечкой точно из выбранных участков полотна перикардиальной ткани. Проводятся испытания каждой створки на эластичность. Затем три створки с одинаковой толщиной и эластичностью собираются под проволочным каркасом для минимизации точек напряжения комиссур.

Легкий проволочный каркас изготавливается из коррозионно-стойкого кобальт-хромового сплава, который был выбран за исключительные характеристики упругости и усталостной прочности. Конструкция каркаса обеспечивает его податливость у отверстия и у комиссур. Каркас покрыт тканым полиэфирным материалом, пришитым политетрафторэтиленовой нитью. Проволочный каркас биопротеза Magna Mitral Ease симметричен, и его три комиссурные опоры расположены на равном расстоянии друг от друга.

«Edwards Lifesciences», стилизованный логотип «Е», Edwards, Carpentier-Edwards, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, PERIMOUNT Plus, Magna Mitral Ease, Neutralogic, ThermaFix и Tricentrix являются торговыми марками корпорации «Edwards Lifesciences Corporation»; «Edwards Lifesciences», стилизованный логотип «Е», Carpentier-Edwards, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, PERIMOUNT Plus, ThermaFix и Tricentrix зарегистрированы Бюро по регистрации патентов и товарных знаков США.

Вокруг основания проволочного каркаса расположен поясок из кобальт-хромового сплава, прикрепленный к полоске из полиэфирной пленки, который обеспечивает опору конструкции отверстия и рентгенологическую идентификацию. Кроме поддержания формы отверстия в ходе имплантации этот поясок служит точкой крепления посадочного кольца.





Посадочное кольцо изготовлено из ячеистого силоксанового каучука с покрытием из пористой политетрафторэтиленовой ткани, пришиваемой политетрафторэтиленовой нитью. Эта ткань способствует врастанию тканей и инкапсуляции. Посадочное кольцо биопротеза Magna Mitral Ease имеет уникальный дугообразный вырез на передней части, который повторяет естественную седловидную форму анатомии человеческого митрального клапана. Маркеры из черной шелковой нити на передней части определяют ориентацию биопротеза и позволяют избежать обструкции выносящего тракта левого желудочка комиссурной опорой. На посадочном кольце имеется контрольная линия из черной шелковой нити. При наложении швов сквозь посадочное кольцо и на участке от контрольной линии пришивания до наружной части посадочного кольца конструкция ячеистого каучука облегчает проколы иглой и обеспечивает регулируемую гибкость. В задней части, где чаще происходит кальцификация или наблюдаются неровности нативного кольца митрального клапана, ячейки имеют больший размер (Список использованной литературы, п. 6). В результате получается очень гибкое посадочное кольцо, обеспечивающее хорошую коаптацию между посадочным кольцом и ложем митрального клапана. Ширина посадочного кольца такова, что оно полностью покрывает кальцифицированное кольцо нативного клапана или кольцо неправильной формы.

Система держателей Tricentrix разработана, чтобы свести к минимуму вероятность запутывания шовного материала или хорд, облегчить введение клапана и повысить визуализацию створок. Держатель имеет три основных составных части: серый держатель, белый соединительный стержень и синий адаптер. К биопротезу он крепится зелеными нитками. Биопротез и держатель закреплены при помощи зажима и защитного рукава внутри запечатанного контейнера с раствором глютаральдегида. Биопротез проходит терминальную стерилизацию в глютаральдегиде.

2. Показания к применению Перикардиальный биопротез Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX показан пациентам, которым требуется замена нативного или протезного митрального клапана.

3. Противопоказания Не использовать, если, по мнению хирурга, это противоречит интересам пациента. Окончательное решение в пользу или против биопротеза должно приниматься хирургом, который может провести оценку всех сопряженных рисков, в том числе анатомии и патологий, наблюдаемых в ходе операции.

4. Предупреждения ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Данное устройство разработано, предназначено и продается только для однократного использования. Повторная стерилизация или повторное использование данного устройства запрещены. Данные в поддержку стерильности, апирогенности и функциональности данного устройства после повторной обработки отсутствуют. Биопротез становится непригодным для использования при воздействии на биопротез или контейнер с ним радиации, пара, этиленоксида или других химических стерилизующих средств.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ И НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВЫСОКИМ ТЕМПЕРАТУРАМ. Воздействие экстремальных температур на биопротез делает устройство непригодным для использования. Дополнительные инструкции см. в разделе «Упаковка» (10.2).

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ биопротез, если защитная наклейка на контейнере вскрыта.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ биопротез, если контейнер протекает, поврежден или если раствор глютаральдегида покрывает биопротез не полностью.

НЕ ДОПУСКАТЬ попадания на биопротез никаких растворов, химических средств, антибиотиков и т.п., за исключением раствора, в котором он поставляется, или стерильного физиологического раствора, так как это может привести к необратимому повреждению ткани створок, которое может быть незаметно при визуальном осмотре.

НЕ ДОПУСКАТЬ высыхания биопротеза. Он должен всегда оставаться влажным. Поддерживайте влажность, орошая ткани створок с обеих сторон стерильным физиологическим раствором.

НЕ ВВОДИТЬ в биопротез катетеры, трансвенозные электроды для кардиостимуляции и хирургические инструменты, за исключением хирургического зеркала для изучения положения комиссурных опор и маркировочных швов. Другие хирургические устройства могут привести к повреждению тканей створок.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ биопротез, если он упал, был поврежден или подвергся неправильному обращению. Не пытайтесь починить биопротез, если его повредили во время введения.

НЕ БРАТЬ биопротез инструментами за створки и не наносить ему повреждений. Даже самая незначительная перфорация тканей створок может со временем увеличиться и привести к существенному ухудшению функции клапана.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ БИОПРОТЕЗ БОЛЬШЕГО РАЗМЕРА. Использование большего размера может повредить биопротез или вызвать локализованное механическое напряжение, которое может в свою очередь нанести повреждение сердцу или привести к отказу клапанных створок, искривлению стента и регургитации клапана.

Клинические данные о безопасности и эффективности использования биопротеза у пациентов младше 20 лет отсутствуют; мы рекомендуем особенно тщательно отнестись к принятию решения о его применении у таких молодых пациентов. Как и во всех случаях имплантации медицинских устройств, существует потенциал возникновения у пациента иммунологической реакции (материалы см. в описании устройства).

Окончательное решение о применении биопротеза должно приниматься хирургом в индивидуальном порядке после тщательной оценки кратко- и долгосрочного риска и пользы для пациента и рассмотрения альтернативных методов лечения.

Долгосрочная продолжительность срока службы биопротезов не устанавливалась. Использование протезов клапанов может сопровождаться серьезными нежелательными явлениями, иногда ведущими к замене биопротеза и/или смерти (см. раздел 6 «Нежелательные явления»). Каждому потенциальному пациенту перед операцией необходимо подробно разъяснить всю пользу и риск.

Примечание: биопротезы следует с осторожностью использовать при системной гипертензии тяжелой степени или в случаях, когда предполагаемая продолжительность жизни пациента превышает известную продолжительность службы протеза (см. раздел 7 «Клинические исследования»). Для диагностики и надлежащего лечения связанных с биопротезом осложнений, в особенности касающихся отказа вследствие изменения свойств материалов, рекомендуется тщательное и постоянное последующее наблюдение за пациентом (как минимум в виде ежегодного посещения врача).

Во время стоматологических процедур пациенты с протезами сердечных клапанов должны в качестве профилактики принимать антибиотики для сведения к минимуму вероятности инфицирования протеза. На начальных этапах восстановления после операции по имплантации биопротезов сердечных клапанов, примерно 2-3 месяца, пациенты должны принимать антикоагулянты (при отсутствии противопоказаний).

Затем прием антикоагулянтов следует прекратить на 10 дней, за исключением случаев, когда пациенту показан бессрочный прием антикоагулянтов, т.е. при отсутствии синусового ритма, а также пациентам с расширенным левым предсердием, кальцификацией стенки предсердия или тромбозом предсердия в анамнезе. Тем не менее, необходимая антикоагуляционная терапия определяется врачом на индивидуальной основе (Список использованной литературы, п. 7).

Для уменьшения концентрации глютаральдегида перед имплантацией обязательно хорошо промыть биопротез физиологическим раствором (см. раздел 11.4 «Инструкции по обработке и подготовке»).

Запрещается добавлять в глютаральдегид или промывочные растворы любые другие растворы, лекарственные средства, химические средства, антибиотики и т.д., так как это может привести к необратимому повреждению тканей створок, которое может быть незаметно при визуальном осмотре.

5. Предосторожности Запрещается стерилизовать сайзеры моделей 1173В, 1173R и ручки моделей 1111, 1117 или 1173 в упаковочных контейнерах.

Для стерилизации сайзеров и ручек использовать только стерилизационный лоток, поставляемый в комплекте набора SET1173.

Наружная поверхность контейнера нестерильна; запрещается класть контейнер в стерильное поле.

Во избежание контаминации настоятельно рекомендуется вскрывать контейнер с перикардиальным биопротезом Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX только если имплантация точно состоится.

Для уменьшения концентрации глютаральдегида перед имплантацией обязательно хорошо промыть биопротез физиологическим раствором.

Следует избегать контакта тканей створок или промывочного раствора с полотенцами, салфетками или другими источниками ворсинок и твердых частиц, которые могут попасть на ткани створок.

Запрещается соприкосновение тканей створок с дном или стенками кюветы для промывания.

Глютаральдегид может вызвать раздражение кожи, глаз и носоглотки. Следует избегать длительного или частого контакта с раствором или вдыхать его. Работу с раствором проводить только в хорошо вентилируемом помещении. При контакте с кожей следует немедленно промыть пораженный участок водой; при попадании в глаза следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дополнительную информацию о воздействии глютаральдегида на человека см. в Паспорте безопасности материала, который можно получить у компании «Edwards Lifesciences».

Для уменьшения риска запутывания шовного материала всегда полностью раскрывайте систему держателя Tricentrix. Она фиксируется в безопасном положении.

К посадочному кольцу каждого биопротеза нитью прикреплена бирка с серийным номером. Этот серийный номер следует сверить с номером на контейнере и в имплантационной карте; при обнаружении расхождений следует вернуть биопротез неиспользованным. Необходимо принять предосторожности по предотвращению контакта бирки с серийным номером с тканями створок в процессе промывания. Осмотр биопротеза и снятие бирки с серийным номером следует проводить непосредственно перед имплантацией. Не допускайте разрезания или надрыва ткани посадочного кольца при снятии бирки с серийным номером.

Со всеми имплантируемыми устройствами следует обращаться очень бережно. Запрещается имплантация человеку биопротеза, который упал, был поврежден или подвергся неправильному обращению.

Во избежание повреждения тонких тканей створок биопротеза в результате контакта с кальциевыми отложениями перед имплантацией следует провести соответствующее удаление кальциевых отложений с нативного кольца пациента.

Для работы с биопротезом следует использовать только принадлежности производства компании «Edwards Lifesciences». Для выбора размера биопротеза Magna Mitral Ease следует использовать только сайзеры «Edwards Lifesciences» моделей 1173В или 1173R; применение других сайзеров может привести к неправильному подбору размера биопротеза.

Не берите биопротез большего размера, так как это может вызвать повреждение биопротеза или создать локализованное механическое напряжение, которое может в свою очередь нанести повреждение сердцу или привести к отказу клапанных створок, искривлению стента и регургитации.

При использовании методики сохранения хорд следует быть особенно осторожными, чтобы избежать запутывания комиссурной опоры в хордах.

Так как каркас является относительно гибким, следует принимать меры предосторожности во избежание «складывания» или деформации стента.

Хирург должен знать рекомендации по надлежащему определению размера и расположению биопротеза в соответствии с используемыми приемами наложения швов (см. раздел 11.5 «Имплантация устройства»).

Конструкция посадочного кольца требует особой ориентации: дугообразный вырез на посадочном кольце между черными маркерами из нитей следует расположить на передней части нативного кольца между комиссурами над выносящим трактом левого желудочка.

Следует обратить особое внимание на то, что комиссурная опора не должна попадать на выносящий тракт левого желудочка, так как это может отрицательно сказаться на долгосрочных гемодинамических показателях.

Как и в случае со всеми протезами с открытым каркасом и свободными комиссурными опорами, следует особенно избегать образования петель или запутывания шовного материала вокруг комиссуры, так как это нарушит функцию клапана. Для снижения потенциала обвития шовного материала очень важно извлекать развернутый держатель только после завязывания всех узлов.

Если нити, крепящие развернутый держатель, разрезать до завязывания всех швов вблизи от комиссурных опор, держатель перестанет защищать от вероятного обвития шовного материала.

При использовании прерывистых узловых швов важно обрезать нити близко к узлам и удостовериться, что оставшиеся кончики нитей не соприкасаются с тканями створок.

6. Нежелательные явления

6.1 Наблюдаемые нежелательные явления Перикардиальный биопротез Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX использует тот же проволочный каркас с таким же креплением створок, как и перикардиальные биопротезы митрального клапана «Edwards Lifesciences» моделей 6900, 6900P, 6900PTFX и 7000TFX. Перикардиальный биопротез митрального клапана модели 6900 прошел три (3) многоцентровых нерандомизированных перспективных клинических исследования за пределами США. Триста один (301) пациент перенес операцию по замене митрального клапана, и 62 пациента – операцию по замене двух клапанов, при которой аортальный клапан был заменен на перикардиальный биопротез аортального клапана Сarpentier-Edwards PERIMOUNT. В первом исследовании биопротезы имплантировались в 1984-1986 гг.; во втором исследовании – в 1989-1994 гг.; в третьем исследовании – в 1996-1997 гг. Пациенты проходили оценку до операции, во время операции/ при выписке, через 1 год и впоследствии ежегодно. Нежелательные явления регистрировались на всем протяжении послеоперационного периода. В Таблице 1 представлены данные для модели 6900: наблюдаемая частота ранних явлений (нежелательных явлений, связанных с клапанами, возникших в течение 30 дней), линеаризованная частота поздних явлений (30 дней после операции) и атуариальная частота нежелательных явлений через 1, 5 и 8 лет после операции. Частота нежелательных явлений рассчитана для 363 пациентов в девяти центрах. В совокупности наблюдения за пациентами составили 1100 пациент-лет со средней длительностью наблюдений 3,0 года (стандартное отклонение = 2,4 года, размах выборки = 0-8,2 года). Предоперационные и операционные демографические данные пациентов представлены в Таблицах 3 и 5. Результаты эффективности приводятся в Таблицах 7 и 9.

Одно (1) многоцентровое нерандомизированное перспективное международное клиническое исследование проводилось с участием пациентов, которым был имплантирован перикардиальный биопротез митрального клапана Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Plus модели 6900Р. Сто семьдесят пять (175) пациентов перенесли операцию по замене митрального клапана, и 34 пациента – по замене двух клапанов, при которой аортальный клапан был заменен на перикардиальный биопротез аортального клапана СarpentierEdwards PERIMOUNT. В этом исследовании имплантации проводились в 1999-2007 гг. Пациенты проходили оценку до операции, во время операции/ при выписке, через 1 год и впоследствии ежегодно.

Нежелательные явления регистрировались на всем протяжении послеоперационного периода. В Таблице 2 представлены данные для модели 6900Р: наблюдаемая частота ранних явлений (нежелательных явлений, связанных с клапанами, возникших в течение 30 дней), линеаризованная частота поздних явлений (30 дней после операции) и актуариальная частота нежелательных явлений через 1 и 5 лет после операции. Частота нежелательных явлений рассчитана для двухсот девяти (209) пациентов в семи центрах.

В совокупности наблюдения за пациентами составили 873,18 пациент-часов со средней длительностью наблюдений 4,2 года (стандартное отклонение = 2,3 года, размах выборки = 0-8,2 года). Предоперационные и операционные демографические данные пациентов представлены в Таблицах 4 и 6. Результаты эффективности приводятся в Таблицах 8 и 10.

6.2 Потенциальные нежелательные явления Нежелательные явления, потенциально связанные с использованием биопротезов сердечных клапанов, включают:

Стенокардию Ущемление створки протеза Сердечные аритмии Неструктурную дисфункцию протеза Эндокардит Паннус протеза Сердечную недостаточность Околоклапанную регургитацию протеза Гемолиз Регургитацию протеза Гемолитическую анемию Структурный износ протеза Кровотечения Тромбоз протеза Местную и/или системную инфекцию Инсульт Инфаркт миокарда Тромбоэмболию

Существует вероятность того, что эти осложнения могут привести к:

Повторной операции Эксплантации Постоянной нетрудоспособности Смерти Другие нежелательные явления, связанные с использованием перикардиальных биопротезов митрального клапана Carpentier-Edwards PERIMOUNT модели 6900, по информации из литературы и отчетов, полученных через систему работы с жалобами и претензиями компании «Edwards Lifesciences», включают:

стеноз, регургитацию через несостоятельный клапан, перфорацию желудочка опорой стента, отказ клапана вследствие искривления протеза в ходе имплантации и поломку каркасной основы.

7. Клинические исследования Конечными точками безопасности, фиксировавшимися в ходе перспективных исследований, были нежелательные явления; для подтверждения отсутствия или наличия некоторых нежелательных явлений использовался анализ крови. Результаты безопасности для модели 6900 приведены в Таблице 1, а для модели 6900Р – в Таблице 2. Предоперационные демографические данные пациентов для модели 6900 представлены в Таблице 5, а для модели 6900Р – в Таблице 6. Конечными точками эффективности были функциональная классификация по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая приведена в Таблице 7 для модели 6900 и в Таблице 8 для модели 6900Р, и данные эхокардиографических исследований, которые представлены в Таблице 9 для модели 6900 и Таблице 10 для модели 6900Р.

В настоящее время отсутствуют данные, которые демонстрировали бы повышенное сопротивление кальцификации со стороны перикардиального биопротеза Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX в сравнении с другими имеющимися в продаже биопротезами.

8. Индивидуализация лечения Пациенты, которым был имплантирован протез сердечного клапана, на начальных этапах восстановления после операции по имплантации должны проходить антикоагулянтную терапию, которую определяет лечащий врач на индивидуальной основе, кроме случаев, когда она противопоказана. Для пациентов с расширенным левым предсердием, случаями тромбоза в анамнезе, при отсутствии синусового ритма, кальцификации стенки предсердия или предсердной фибрилляции или трепетании следует рассмотреть необходимость долговременной антикоагулянтной и/ или антитромбоцитарной терапии. Окончательное решение в пользу имплантации биопротеза или против нее должно приниматься врачом на индивидуальной основе после тщательной оценки кратко- и долгосрочного риска и пользы для пациента и рассмотрения возможности альтернативных методов лечения (Список использованной литературы, п. 7).

8.1 Особые популяции пациентов Безопасность и эффективность перикардиального биопротеза Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX в следующих особых популяциях пациентов не устанавливалась, так как в этих популяциях они не изучались:

беременные женщины;

кормящие матери;

пациенты с нарушением кальциевого метаболизма (например, с хронической почечной недостаточностью, гиперпаратиреозом);

пациенты с дегенеративными состояниями аневризмы аорты (например, кистозный медионекроз аорты, синдром Марфана);

дети, подростки или молодые взрослые.

9. Информация для пациентов Для своевременной диагностики и соответствующего лечения связанных с клапаном осложнений, в особенности вызванных отказом вследствие изменения свойств материалов, рекомендуется тщательное непрерывное медицинское наблюдение (как минимум в виде ежегодного посещения врача). Пациенты с биопротезами находятся в группе риска по бактериемии (например, при прохождении стоматологических процедур), и должны принимать антибиотики профилактически. Пациентам следует напомнить всегда носить с собой свою имплантационную карту и, обращаясь за медицинской помощью, информировать медперсонал о том, что у них стоит биопротез митрального клапана.

10. Комплект поставки

10.1 Выпускаемые модели и размеры Перикардиальный биопротез Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX выпускаются в размерах 25, 27, 29, 31 и 33 мм (номинальные спецификации см. на Рис. 1).

10.2 Упаковка Биопротез Magna Mitral Ease поставляется стерильным и апирогенным в растворе глютаральдегида, в запечатанном пластиковом контейнере. Каждый биопротез упакован в коробку с температурным индикатором, видимым через окошко на боку коробки.

Температурный индикатор предназначен для контроля воздействия на биопротез экстремальных температур во время его транспортировки. По получении биопротеза следует немедленно проверить его индикатор и удостовериться в наличии состояния «Use» («Годен к использованию»). Если состояние «Use» («Годен к использованию») не отображается, не используйте биопротез и обратитесь к местному поставщику или представителю компании «Edwards Lifesciences» для согласования возврата и замены биопротеза. Любой возвращаемый компании «Edwards Lifesciences» биопротез необходимо отправлять в оригинальной упаковке, в которой он был получен.

Предупреждение: перед имплантацией следует тщательно осмотреть биопротез на наличие признаков воздействия экстремальных температур или других повреждений.

Вследствие биологической природы биопротеза и его восприимчивости к условиям физической погрузкиразгрузки и природным условиям его можно вернуть только описанным выше образом.

Примечание: продукция, подвергшаяся замораживанию или высоким температурам позднее чем через 3 дня после получения, считается поврежденной вследствие природных условий, контролируемых покупателем, и подлежит замене за счет покупателя.

10.3 Хранение Биопротез Magna Mitral Ease должен храниться при температуре 10-25°С (50-77°F). Чтобы не допустить истечения срока годности биопротезов, напечатанного на упаковке, рекомендуется регулярно проводить инспекцию и ротацию товарных запасов.

Предупреждение: не подвергать замораживанию. Всегда храните биопротезы в сухом чистом месте.

Биопротезы, подвергшиеся замораживанию или в отношении которых существует подозрение, что они подверглись замораживанию, запрещается использовать для имплантации людям.

11. Инструкции по использованию

11.1 Обучение врачей Для имплантации биопротеза Сarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX не требуется специального обучения. Техника имплантации этого биопротеза аналогична технике имплантации любого каркасного биопротеза митрального клапана.

11.2 Принадлежности

Для использования с биопротезом Magna Mitral Ease существуют следующие принадлежности:

система держателя Tricentrix сайзер типа «реплика» 1173R (Рис. 10) цилиндрический сайзер 1173B (Рис. 11) лоток для стерилизации, поставляемый в комплекте SET1173 Гибкие ручки моделей 1111, 1117, 1173 и 1126 (одноразовая) (Рис. 13) Все принадлежности поставляются нестерильными, за исключением системы держателя Tricentrix, которая поставляется стерильной, присоединенной к стерильному биопротезу, и ручки 1126, которая поставляется стерильной и предназначена только для одноразового использования.

Сайзеры С биопротезом Magna Mitral Ease могут использоваться только сайзеры моделей 1173R или 1173B.

Предостережение: не используйте для определения размера биопротеза Magna Mitral Ease сайзеры для клапанов других производителей или сайзеры для других протезов клапанов производства «Edwards Lifesciences».

Для определения необходимого размера биопротеза Magna Mitral Ease используйте только сайзеры моделей 1173R или 1173B. Сайзеры моделей 1173R или 1173B позволяют непосредственно наблюдать их посадку в нативном кольце и выпускаются для каждого из имеющихся размеров биопротеза Magna Mitral Ease. Цилиндрическая часть сайзеров моделей 1173R и 1173B показывает внешний диаметр у основания стента (Рис. 1). Выступающий бортик сайзера типа «реплика» модели 1173R повторяет форму посадочного кольца биопротеза, в том числе его дугообразный вырез на передней части и черные маркеры, и позволяет определить итоговый результат конкретных методик пришивания или сохранения подклапанного аппарата.

Черные отметки на выступающем бортике сайзера повторяют черные маркеры из нитей на посадочном кольце. Они показывают переднюю часть посадочного кольца биопротеза, которую следует расположить на передней части нативного кольца между комиссурами над выносящим трактом левого желудочка. На сайзере типа «реплика» модели 1173R отмечены высота и положение комиссурных опор, что позволяет оценить оптимальное выравнивание и посадку.

Сайзеры поставляются с прикрепленными к ним ручками увеличенной длины для улучшения доступа в случае сложной позиции, глубокой грудной клетки или минимально инвазивного доступа. Крепление ручки к задней части сайзера обеспечивает свободный обзор желудочка сквозь цилиндр для оценки подклапанных структур. Маркировка сайзеров моделей 1173R и 1173B соответствует размеру биопротеза.

Система держателя Tricentrix и ручки Система держатель/ ручка состоит из двух (2) компонентов: системы держателя Tricentrix, прикрепленной к биопротезу Magna Mitral Ease, и ручки (1111, 1117, 1173 или 1126), которая крепится к системе держателя Tricentrix во время операции (Рис. 2).

С биопротезом Magna Mitral Ease могут использоваться следующие ручки (Рис. 13):

Общая длина Модель Материал черенка Повторное использование дюймы см 1111 Нержавеющая сталь 7,0 17,8 Да 1117 Нитинол 9,1 23,2 Да 1126 Нержавеющая сталь 11,5 29,2 Нет 1173 Нитинол 11,3 28,6 Да Ручки с нитиноловым черенком более гибкие, чем ручки из нержавеющей стали. Во время каждого цикла стерилизации они принимают свою первоначальную прямую форму для простоты прикрепления к держателю.

Ручка 1173 была разработана для улучшения доступа в случае сложной позиции, глубокой грудной клетки или минимально инвазивных процедур.

Держатель Tricentrix имеет короткие ножки и скошенные края для увеличения места пришивания и облегчения завязывания узлов (Рис. 14).

11.3 Стерилизация принадлежностей Ручка 1126 поставляется стерильной и предназначена только для одноразового использования. Ручки 1111, 1117 и 1173, а также сайзеры 1173В и 1173R поставляются нестерильными и должны перед использованием проходить очистку и стерилизацию. Указания по очистке и стерилизации см. в Инструкции по применению, прилагающейся к принадлежностям многоразового использования.

11.4 Инструкции по обращению и подготовке Стерильный биопротез упакован в пластиковый контейнер с завинчивающейся крышкой и наклейкой, защищающей от вскрытия. Перед вскрытием контейнера тщательно осмотрите его на наличие признаков повреждения (например, треснутый контейнер или крышка), протекание или разорванные или отсутствующие наклейки. Для вскрытия контейнера разорвите наклейку и поверните крышку против часовой стрелки. Биопротез и система держателя Tricentrix внутри контейнера стерильны.

Предостережение: наружная поверхность контейнера нестерильна; запрещается класть контейнер в стерильное поле. Во избежание контаминации содержимого контейнера следует работать с ним с применением асептической техники.

Предостережение: запрещается имплантация людям биопротезов из поврежденных, протекающих контейнеров, при недостаточном объеме глютаральдегида или при отсутствии предохранительных наклеек.

Предостережение: настоятельно рекомендуется вскрывать контейнер с биопротезом Magna Mitral Ease только если имплантация точно состоится. Это необходимо для снижения риска контаминации, так как доказано, что глютаральдегид в отдельности не является стерилизующим веществом, на 100% эффективным против всех возможных контаминантов.

Предупреждение: запрещается предпринимать попытки повторной стерилизации биопротеза Magna Mitral Ease.

Предупреждение: не используйте биопротез, если он упал, был поврежден или подвергся неправильному обращению. Не пытайтесь починить биопротез, если его повредили во время введения.

Предупреждение: не берите биопротез инструментами за створки и не наносите ему повреждений. Даже самая незначительная перфорация тканей створок может со временем увеличиться и привести к существенному ухудшению функции клапана.

Убедитесь, что ручка модели 1111, 1117 или 1173 прошла стерилизацию согласно указаниям, содержащимся в Инструкции по применению, прилагаемой к принадлежностям многоразового использования. Вставьте ручку в систему держателя Tricentrix и поверните ее по часовой стрелке до тех пор, пока не ощутите явное сопротивление, затем выньте всю конструкцию (т.е. пластиковый защитный рукав, зажим, систему держателя Tricentrix и биопротез) из контейнера. Пластиковый защитный рукав свободно сидит на зажиме и может остаться в контейнере. Это не повлияет на развертывание системы.

К посадочному кольцу каждого биопротеза нитью прикреплена бирка с серийным номером. Следует сверить этот серийный номер с номером на контейнере и в имплантационной карте; при обнаружении расхождений следует вернуть биопротез неиспользованным. Бирку с серийным номером следует снимать с биопротеза непосредственно перед имплантацией.

Взявшись за пластиковый защитный рукав или за зажим (Рис. 3а или Рис. 3b), продолжайте поворачивать ручку, преодолевая сопротивление, до тех пор, пока белый соединительный стержень не достигнет положения разблокировки (Рис. 4а или Рис. 4b). Приложите к ручке необходимое толкающее усилие и проведите белый соединительный стержень вниз по другую сторону створок до тех пор, пока он не встанет в полностью развернутое положение (Рис. 5). При достижении развернутого положения можно услышать щелчок.

Предостережение: если во время развертывания системы держателя Tricentrix к ручке не приложить необходимое толкающее усилие, купольная система не будет зафиксирована и не сможет снизить вероятность запутывания шовного материала. Всегда проверяйте полноту развертывания системы. Между синим адаптером и серым держателем не должно быть расстояния. Конструкция ручка/соединительный стержень уже не должна двигаться вниз.

Белый соединительный стержень должен выступать сквозь створки, а три (3) комиссуры должны слегка отклоняться к центру биопротеза. Створки будут временно примяты развернутым белым соединительным стержнем. Когда после имплантации держатель будет извлечен, створки займут свое нормальное положение.

После развертывания системы снимите защитный рукав (если он все еще не снят): удерживая конструкцию за ручку, стяните защитный рукав с зажима (Рис. 6). Снимите зажим, сдвинув его с держателя в боковом направлении (Рис. 7). Защитный рукав и зажим следует утилизировать. После закрепления ручки ее нельзя снимать с держателя до тех пор, пока биопротез не будет помещен в нативное фиброзное кольцо.

Процедура промывания На стерильном операционном поле приготовьте две кюветы для промывания, содержащие не менее 500 мл стерильного физиологического солевого раствора каждая. Поместите развернутую систему с биопротезом в солевой раствор и удостоверьтесь, что биопротез и держатель полностью покрыты жидкостью. Проводите промывание только после удаления защитного рукава и зажима. Погрузив биопротез и держатель в жидкость, медленно взбалтывайте жидкость в кювете или, держа биопротез за ручку, аккуратно перемещайте его взад-вперед не менее 1 минуты в каждой из предварительно подготовленных кювет для промывания. До момента имплантации биопротез должен находиться во второй кювете для промывания.

Предостережение: избегайте контакта тканей створок или промывочного раствора с полотенцами, салфетками или другими источниками ворсинок и твердых частиц, которые могут попасть на ткани створок.

Предостережение: запрещается соприкосновение тканей створок с дном или стенками кюветы для промывания.

Предостережение: необходимо принять предосторожности по предотвращению контакта бирки с серийным номером с тканями створок в процессе промывания. Осмотр биопротеза и снятие бирки с серийным номером следует проводить непосредственно перед имплантацией. Не допускайте разрезания или надрывания ткани посадочного кольца при снятии бирки с серийным номером.

11.5 Имплантация устройства По причине сложности и вариативности хирургической процедуры замены сердечного клапана выбор оперативной техники оставляется на усмотрение самого хирурга. В общих чертах стандартная техника имплантации включает: 1. выбор соответствующего размера; 2. правильное размещение протеза;

3. наложение швов без удаления держателя для снижения вероятности запутывания шовного материала или хорд; 4. осмотр створок биопротеза на наличие искривлений или протекания во время наложения швов.

Важной частью замены митрального клапана является выбор соответствующего размера биопротеза.

Убедитесь, что сайзеры моделей 1173В и 1173R прошли стерилизацию согласно рекомендациям, прилагаемым к принадлежностям многоразового использования.

Предостережение: осмотрите сайзеры и ручки на наличие признаков износа, таких как потемнение, надлом или растрескивание. Если замечен износ, замените сайзер или ручку.

Предупреждение: фрагменты сайзеров/ ручек невозможно обнаружить при помощи внешнего устройства визуализации.

Предостережение: перед имплантацией следует убрать кальциевые отложения с нативного кольца пациента, чтобы не допустить повреждения тонких тканей створок биопротеза в результате контакта с отложениями кальция.

Введите сайзер в нативное кольцо митрального клапана. Цилиндр сайзера всегда должен легко входить в кольцо.

Предостережение: выбирая размер биопротеза Magna Mitral Ease, используйте только сайзеры моделей 1173В или 1173R; другие сайзеры могут привести к выбору неправильного размера (см. раздел 11.2 «Принадлежности»). Как и остальные митральные биопротезы, биопротез Magna Mitral Ease обычно имплантируется с использованием матрацного шва с прокладкой. Рекомендуется измерять размер нативного кольца после наложения шва, так как шов может уменьшить размер биопротеза, который можно имплантировать.

Определение размера для имплантации:

Определение размера при помощи цилиндрического сайзера модели 1173В: для измерения размера с использованием цилиндрического сайзера модели 1173В введите цилиндрическую часть сайзера через нативное кольцо митрального клапана так, чтобы цилиндрическая часть находилась точно в одной плоскости с нативным кольцом митрального клапана (Рис. 12b).

Определение размера при помощи сайзера типа «реплика» модели 1173R: для измерения размера с использованием типа «реплика» модели 1173R введите цилиндрическую часть сайзера через нативное кольцо митрального клапана так, чтобы выступающий бортик сайзера, имитирующий посадочное кольцо биопротеза, опирался на верхнюю часть нативного кольца (Рис. 12а).

Некоторые хирургические техники, такие как использование прокладок, пликация створок клапана или сохранение подклапанного аппарата митрального клапана могут дополнительно уменьшить размер нативного кольца митрального клапана, что приведет к необходимости имплантации биопротеза меньшего размера (Список использованной литературы, п. 8). После использования этих техник рекомендуется еще раз измерить размер нативного кольца, чтобы избежать выбора неправильного размера. У большинства пациентов для надежной работы митрального биопротеза PERIMOUNT и достижения желаемых гемодинамических показателей не требуется выбирать протез большего размера (Таблицы 9 и 10).

Во время имплантации система держателя Tricentrix может растянуть хорды, которые по своей природе эластичны, а после извлечения держателя они могут сократиться вокруг комиссурной опоры и запутаться в створках, нарушая функцию биопротеза. Сайзеры моделей 1173В и 1173R изготовлены из прозрачного материала, который позволяет видеть подклапанный аппарат во время определения размера.

Удостоверьтесь, что хорды не мешают положению комиссурных опор.

Предостережение: при использовании техник сохранения подклапанного аппарата будьте особенно внимательны, чтобы не допустить запутывания хорд вокруг комиссурной опоры.

Предупреждение: не берите биопротез большего размера. Использование большего размера может повредить биопротез или создать локализованное механическое напряжение, которое может в свою очередь нанести повреждение сердцу или привести к отказу клапанных створок, искривлению стента и регургитации клапана.

Предостережение: ввиду высокой температуры и условий освещения в операционном поле биопротез следует часто орошать (рекомендуется каждые 1-2 минуты) с обеих сторон стерильным физиологическим солевым раствором, чтобы в ходе процедуры имплантации клапан оставался влажным.

Правильная ориентация биопротеза Предостережение: проволочный каркас биопротеза Magna Mitral Ease имеет симметричную форму, и три комиссурные опоры расположены на равном расстоянии. Однако конструкция посадочного кольца требует особой ориентации биопротеза. Часть посадочного кольца с дугообразным вырезом, между двумя силиконовыми выступами, должна располагаться на передней части нативного кольца между комиссурами над выносящим трактом левого желудочка.

Маркеры из нитей контрастного цвета на посадочном кольце помогают определить правильную ориентацию и показывают типичное расстояние между комиссурами, хотя это расстояние может варьировать у каждого отдельного пациента. Два расположенных близко друг к другу черных маркера с левой стороны показывают, где необходимо сделать первый шов, и соответствуют передней комиссуре. С правой стороны одиночный черный маркер указывает на примерное положение задней комиссуры. При использовании этих вспомогательных маркеров третья комиссурная опора должна естественным образом располагаться на середине задней створки клапана.

Предостережение: следует обратить особое внимание на то, что комиссурная опора не должна попадать на выносящий тракт левого желудочка, так как это может отрицательно сказаться на долгосрочных гемодинамических показателях.

На посадочном кольце имеется контрольная линия из черной нити. При наложении швов сквозь посадочное кольцо тянущее усилие снижается, когда швы накладываются через посадочное кольцо и на участке от контрольной линии пришивания до наружной части посадочного кольца. Орошение солевым раствором может дополнительно уменьшить тянущее усилие на шовный материал.

Шовный материал необходимо непрерывно натягивать по мере опускания биопротеза в нативное кольцо;

это снижает вероятность образования петель из шовного материала, в которых может запутаться створка клапана. В сочетании с полностью выдвинутыми опорами стента, когда система держателя Tricentrix находится в рабочем положении, это способствует наложению швов в правильном положении за комиссурными опорами и на посадочном кольце.

Перед тем как завязать узлы на шовном материале, снимите ручку. Ручку и синий адаптер следует снимать как единый узел. Аккуратно придерживая биопротез в нативном кольце пинцетом или рукой в перчатке за держатель, перережьте зеленые нитки на синем адаптере (Рис. 8). Удалите синий адаптер и ручку как единую конструкцию.

Предостережение: следует особенно избегать образования петель или запутывания шовного материала вокруг открытого каркаса и свободных комиссурных опор, так как это нарушит функцию клапана. Для снижения потенциала образования петель из шовного материала очень важно извлекать развернутый держатель только после завязывания всех узлов.

Тем не менее, если держатель заслоняет обзор хирургу, перед тем как перерезать три зеленые нити крепления держателя и извлечь держатель, следует завязать узлы на всех швах возле каждой опоры каркаса.

Предостережение: если нити крепления развернутого держателя перерезать до завязывания этих швов, держатель уже не сможет свести к минимуму вероятность обвития шовного материала вокруг каркасных опор.

Следует обратить особое внимание на то, что рекомендуется избегать завязывания узлов поверх углов серых ножек держателя. Перед тем как завязать каждую нить, проверьте створки, натягивая нить за оба конца. Деформация или движение створок во время этого маневра говорят о том, что шовный материал обвился вокруг комиссурной опоры. Ни до, ни после извлечения держателя нельзя ослаблять натяжение шовного материала, так как это может способствовать образованию петель шовного материала и его запутыванию. После удаления держателя рекомендуется провести через створки хирургическое зеркало и осмотреть каждую комиссурную опору и правильность наложения швов.

Предостережение: при наложении прерывистых узловых швов важно обрезать нити близко к узлам и удостовериться, что оставшиеся кончики нитей не соприкасаются с тканями створок (Список использованной литературы, п. 8).

После завершения наложения швов систему держателя Tricentrix следует удалить как единый узел следующим образом (Рис.

9):

1. Перережьте каждую из трех (3) видимых зеленых нитей скальпелем или ножницами, расположив их только в канавке для разрезания. Никогда не пытайтесь перерезать нить ниже частично отделенного держателя, так как кусочек нити крепления может упасть в желудочек. Перерезая нити, не допускайте разрезания или повреждения стента или тканей створок.

2. Когда все три (3) нити крепления правильно отрезаны, выньте систему держателя Tricentrix из биопротеза как единый узел вместе с нитями крепления рукой в стерильной перчатке или пинцетом с защитой.

3. После операции утилизируйте держатель.

11.6 Возврат эксплантированных биопротезов Компания «Edwards Lifesciences» заинтересована в получении всех извлеченных клинических образцов перикардиальных биопротезов Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX для анализа. После оценки нашими специалистами врачу представляется письменный отчет с результатами исследования. Для возврата извлеченных биопротезов просим обратиться к своему местному представителю. Эксплантированные биопротезы следует немедленно после их извлечения поместить в соответствующий гистологический фиксатор, такой как 10% формалин или 2% глютаральдегид и отправить нам. В таких обстоятельствах нет необходимости хранить их в холодильнике.

12. Информация для пациентов

12.1 Регистрационная информация В упаковку каждого устройства вкладывается имплантационная карта для регистрации пациентов. После имплантации просим заполнить всю необходимую информацию. Серийный номер биопротеза указан на упаковке биопротеза и на идентификационной бирке, прикрепленной к биопротезу, и заранее напечатан на имплантационной карте. Часть карты с предварительно напечатанным адресом необходимо выслать в наш Реестр пациентов с имплантированными устройствами. Остальные разделы карты предназначены для учета в клинике и у врача. После получения информации Реестр пациентов с имплантированными устройствами «Edwards» выпустит для пациента идентификационную карту карманного размера для ношения ее при себе. Эта карта содержит информацию для медиков о том, какой тип имплантата стоит у пациента, когда он обратится за медицинской помощью. Когда биопротез будет извлечен или заменен новым устройством производства «Edwards Lifesciences», сообщите эту информацию в Реестр пациентов с имплантированными устройствами «Edwards».

12.2 Инструкции для пациентов Информационные материалы для пациентов можно получить у компании «Edwards» или ее местного представителя.

13. Безопасность в среде магнитного резонанса (МР) МР при соблюдении условий Неклинические испытания продемонстрировали, что безопасность перикардиальных биопротезов Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease модели 7300TFX в среде МР зависит от соблюдения некоторых условий. Пациент с биопротезом Magna Mitral Ease может проходить МР немедленно после имплантации этого устройства при соблюдении следующих условий:

Статическое магнитное поле 3 тесла или менее.

Максимальное поле пространственного градиента 720 гаусс/см.

Максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (УКП), сообщаемый МР-системой, 3 Вт/кг на 15 минут обследования.

В неклинических испытаниях биопротез Magna Mitral Ease при максимальном сообщаемом МР-системой усредненном для всего тела удельном коэффициенте поглощения (УКП) 3 Вт/кг на 15 минут МРобследования в МР-системе с индукцией магнитного поля 3 тесла (Excite, программное обеспечение G3.0B, «General Electric Healthcare») показал подъем температуры 0,5°С или менее.

Качество МР-изображения может ухудшаться, если обследуемый участок тела находится там же, где биопротез Magna Mitral Ease, или сравнительно недалеко от его положения. Рекомендуется оптимизация параметров МР-сканирования.

Цены могут меняться без предварительного уведомления. Данное изделие производится и продается на основании одного или нескольких патентов США: патенты США №№ 5.928.281; 5.931.969; 5.961.549;

6.102.944; 6.210.957; 6.214.054; 6.245.105; 6.378.221; 6.409.758; 6.413.275; 6.416.547; 6.547.827; 6.553.681;

6.561.970; 6.585.766; 6.837.902; 6.878.168; 6.945.997; 6.996.925; 7.214.344; 7.658.763; 7.682.391; RE 40570; и соответствующих иностранных патентов. Дополнительные патенты находятся в стадии получения.

Таблицы

–  –  –

Примечания

1. Частота поздних явлений вычислялась как линеаризованная чистота (% /пациент-годы) на основании 1072,5 поздних пациент-лет (30 дней после операции).

2. Частота отсутствия нежелательных явлений вычислялась по методу Каплана-Мейера. Для расчета среднеквадратических ошибок этих оценочных значений применялась формула Гринвуда.

3. n = количество нежелательных явлений.

–  –  –

Примечания

1. Частота поздних явлений вычислялась как линеаризованная чистота (% /пациент-годы) на основании 856,24 поздних пациент-лет (30 дней после операции).

2. Частота отсутствия нежелательных явлений вычислялась по методу Каплана-Мейера. Для расчета среднеквадратических ошибок этих оценочных значений применялась формула Гринвуда.

3. n = количество нежелательных явлений.

–  –  –

Примечания

1. n = количество пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании.

Таблица 4. Предоперационные демографические данные пациентов (модель 6900Р)

–  –  –

Примечания

1. n = количество пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании.

Таблица 5. Операционные демографические данные пациентов (модель 6900)

–  –  –

Примечания

1. n = количество пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании

2. Может быть более одного пациента

3. АКШ = аортокоронарное шунтирование

4. Постоянный или временный

5. КБС = коронарная болезнь сердца

6. ИМ = инфаркт миокарда Таблица 6. Операционные демографические данные пациентов (модель 6900Р)

–  –  –

Примечания

1. n = количество пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании

2. Может быть более одного пациента

3. АКШ = аортокоронарное шунтирование

4. КБС = коронарная болезнь сердца

5. ПНМК = преходящее нарушение мозгового кровообращения

6. ОНМК = острое нарушение мозгового кровообращения

–  –  –

Примечания

1. n = количество пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании Таблица 8. Результаты эффективности, функция по классификации NYHA (модель 6900Р)

–  –  –

Примечания

1. n = количество пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании Таблица 9. Результаты эффективности, гемодинамические результаты1 (модель 6900)

–  –  –

Примечания

1. Гемодинамическая оценка проводилась путем трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и в некоторых случаях транспищеводной эхокардиографии (ТПЭ)

2. ЗМК = замена митрального клапана

3. ЗДК = замена двух клапанов

4. Средний градиент в мм рт. ст.

5. ЭПО: эффективная площадь отверстия, см2

6. Регургитация = нет, 0; легкой степени, 1+; средней степени, 2+; средней/тяжелой степени, 3+; тяжелой степени, 4+

–  –  –

Примечания

1. Гемодинамическая оценка проводилась путем трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и в некоторых случаях транспищеводной эхокардиографии (ТПЭ)

2. Средний градиент в мм рт. ст.

3. ЭПО: эффективная площадь отверстия, см2

4. Регургитация = незначительная/ нет, 0; легкой степени, 1+; средней степени, 2+; средней/тяжелой степени, 3+; тяжелой степени, 4+ Список использованной литературы

1. Marchand MA., et al. Fifteen-year Experience with the Mitral Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001; 71:S236-9.

2. Liao K., et al. Bovine Pericardium versus Porcine Aortic Valve: Comparison of Tissue Biological Properties As Prosthetic Valves. Artificial Organs. 1992; 16(4):361-5.

3. Vesely I., et al. Comparison of the Compressive Buckling of Porcine Aortic Valve Cusps and Bovine Pericardium. J Heart Valve Dis. January 1998; 7(1):34-9.

4. Carpentier A. From Valvular Xenograft to Valvular Bioprosthesis (1965-1977). Med. Instrum. 1977; 11(2):98Carpentier A., et al. Continuing Improvements in Valvular Bioprostheses. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1982;

83(1):27-42.

6. Arounlangsy P., et al. Histopathogenesis of early-stage mitral annular calcification. J. Med Dent Sci. 2004;

51(1):35-44.

7. Bonow RO., et al. ACC/AHA Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease). J AmColl Cardiol. 2006; 48:e1-148.

8. Aagaard J., et al. Mitral valve replacement with total preservation of native valves and subvalvular apparatus. J Heart Valve Dis. May 1997; 6(3):274-8; Discussion 279-80.

Рисунки

–  –  –

«Edwards Lifesciences LLC»

One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686 USA Представитель в Республике Беларусь ООО «Сотрамед»

ул. Карастояновой 32, офис 4е 220068, Минск, Беларусь Тел.: +375 17 233 12 36 Тел./факс: +375 17 396 77 40 sotramed.by@gmail.com

Похожие работы:

«КЕМЕТ СБЕРЕГАЮЩИЕ ТЕХНОЛОГИИ " 1 • gag H Q-Aк ^ "4 ^ i 1 ФИЛЬТРЫ ДЛЯ СМАЗАЧНО-ОХЛАЖДАЮЩЕИ ЖИДКОСТИ ВЫТЯЖНЫЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ МАСЛЯНОГО ТУМАНА ФИЛЬТРЫ ДЛЯ СОЖ СЕРИИ DETEX Семь моделей фильтров СОЖ с производительностью от 50 до 400 л/мин (от 25 до 200 л/мин чисто­ го масла) используют тканеву...»

«Cat. No. W10E-RU-01 Программное обеспечение CX-Supervisor Версия 3.1 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Торговые знаки и авторские права Особые сведения Примечание Продукты компании OMRON должны использоваться квалифицированным персоналом и только для целей, описанных в настоящем руководстве. Для классификации и разъяснения мер...»

«О. А. Кучерявенко РАЗРАБОТКА БАЗЫ ДАННЫХ ЭЛЕКТРОННОГО ГЕРБАРИЯ. СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА Рассмотрены и проанализированы варианты разработки и функционирования существующих баз данных по электронным гербариям. Предложена структура базы данных, в основу которой положен известный принцип проекции растения в трехмерном пространстве. Гербарий — это научное...»

«Преподобный Макарий Желтоводский и Унженский (память 25 июля по старому стилю) Угодник Божий Макарий родился в Нижнем Новгороде от благочестивых родителей. Отца его звали Иваном, мать — Марией....»

«1. ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА 1.1. МЕСТО ДИСЦИПЛИНЫ В СТРУКТУРЕ ООП Дисциплина "Самоменеджмент", относящаяся к циклу дисциплин "Обязательный блок", базируется на знаниях, приобретенных аспирантами при изучении модулей "Основы менеджмента", "Теория организации", "Методы принятия ре...»

«Приложение к основной образовательной программе основного общего образования на 2016/2017 учебный год Программа учебного предмета "Технология. Технологии ведения дома" 5-8 класс Пояснительная записка Основной целью изучения учебного...»

«WWW.BEZPOMEX.RU Руководство пользователя эхолотов Fishfinder 525/535/565 WWW.BEZPOMEX.RU Спасибо! Спасибо за то, что выбрали марку номер один в США среди рыбопоисковых эхолотов! Репутация Humminbird строится на разработке и производстве оборудо...»

«ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Дополнительная общеобразовательная общеразвивающая программа "Русские шашки" составлена на основе программ "Подготовка юных шашистов" [2] и "Шашки" [3]. Данная программа является авторской, разработана в 2002 году, отредактирована в соответствии с Федеральным зак...»

«23. В каких предложениях выделенные слова являются прямыми дополнениями? Конкурс по русскому языку и литературе 1) Я помню старую Москву, и мне есть с чем сравнить сегодняшнее. "ЖУРАВЛИК-2009"2) Ари...»

«Ст. 4849-4850 № 38 10189 РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 4850 1. Утвердить прилагаемые: Стратегию деятельности в области гидрометеорологии и смежных с ней об­ ластях на период до 2030 года (с учетом аспектов изменения климата); план мероприятий первого этапа (2010—2012 годы) реализации Стратегии деятельности в области гидроме...»

«1. Перечень планируемых результатов обучения по дисциплине (модулю), соотнесенных с планируемыми результатами освоения образовательной программы Коды компеПланируемые результаты Планируемые результаты обучения по тенций освоения образовательной дисциплине (модулю) программы ОПК-14 способность базироваться Знать: на знании ос...»

«Кубарев В.Д. (г.Новосибирск) ШАМАНИСТСКИЕ СЮЖЕТЫ В ПЕТРОГЛИФАХ И ПОГРЕБАЛЬНЫХ РОСПИСЯХ АЛТАЯ К проблемам происхождения и эволюции шаманизма обращались многие ученые. Но к заявленной теме уместно отметить некоторые работы моих коллег археологов, за...»

«® УРОВНЕМЕР УЛЬТРАЗВУКОВОЙ "ВЗЛЕТ УР"РАСХОДОМЕР-СЧЕТЧИК УЛЬТРАЗВУКОВОЙ "ВЗЛЕТ РСЛ" Взрывозащищенное исполнение Руководство по эксплуатации В17.50-00.00 РЭ Россия Санкт-Петербург Уровнемер ультразвуковой "ВЗЛЕТ УР" имеет сертификат России об утверждении типа средств измерений № 11942 и зарегистрирован в Государственно...»

«РУССКИЙ ЯЗЫК 2 класс (УМК "Школа России") Пояснительная записка Рабочая программа по русскому языку разработана на основе Программы Министерства образования РФ: Начальное общее образование, авторских программ В. Г. Горецкого, В. А Кирюшкина, А. Ф. Шанько "Обучение грамоте" и Т. Г. Рамзаевой "Русский язык", утвержд...»








 
2017 www.kniga.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - онлайн материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.